GxP et gestion documentaire : comment automatiser les processus pour garantir la conformité ?
Dans un environnement GxP, une SOP obsolète, un batch record incomplet ou une trace de validation introuvable peuvent suffire à faire basculer une inspection FDA ou EMA du côté des écarts majeurs. Avec la digitalisation, l’enjeu n’est plus seulement “où sont nos documents ?” mais “nos processus documentaires tiennent-ils face à un audit, aujourd’hui et dans trois ans ?”
Qu’est-ce que la conformité GxP ?
Définition de GxP et signification du “Good Practice” GxP regroupe les “Good Practices” applicables aux secteurs réglementés. On remplace le “x” par la discipline (Manufacturing, Clinical, Laboratory, etc.). L’idée reste la même : garantir que les produits et les données associés sont fiables, sûrs et correctement documentés.
Les domaines concernés : GMP, GCP, GLP
Il existe 3 domaines impliqués :
- GMP (Good Manufacturing Practice) : fabrication, conditionnement, contrôle qualité.
- GCP (Good Clinical Practice) : essais cliniques, protection des patients, fiabilité des données.
- GLP (Good Laboratory Practice) : études non cliniques, toxicologie, laboratoires réglementés.
Tous exigent des preuves écrites de ce qui a été fait, quand et par qui.
Pourquoi la gestion documentaire est centrale dans la conformité GxP ?
En GxP, ce qui n’est pas documenté est considéré comme non réalisé. SOP, batch records, rapports d’étude, validations, logbooks permettent de reconstruire les faits et de montrer que les pratiques suivent les procédures.
Les enjeux de la gestion documentaire en environnement GxP
Le volume croissant des documents qualité
Nouveaux produits, sites, exigences… Le volume de SOP, formulaires, rapports, CAPA, change control augmente sans cesse. Quand chaque équipe stocke “son” référentiel dans ses dossiers, le risque de perdre la vue d’ensemble explose.
Les risques liés aux erreurs, versions multiples et pertes d’information
Sans système structuré, on voit apparaître plusieurs versions d’une même SOP en circulation, des formulaires obsolètes encore utilisés et des modifications non tracées sur des documents critiques. Ce sont exactement les situations que les inspecteurs cherchent à identifier.
Les obligations réglementaires (FDA, EMA, autorités locales)
Les autorités attendent des documents qualité maîtrisés : cycle de vie défini ; enregistrements fiables ; accès contrôlés. Elles veulent voir un système documenté, pas une accumulation de fichiers “rangés au mieux” dans un drive.
Les exigences GxP pour les documents et enregistrements
Intégrité : le principe ALCOA+
Les données et enregistrements doivent respectent ALCOA+ : Attributable : on sait qui a réalisé l’action ;
- Legible : lisible dans le temps ;
- Contemporaneous : enregistré au moment de l’activité ;
- Original : source ou copie certifiée ;
- Accurate : exact et cohérent.
Le “+” ajoute complet, cohérent, durable et disponible. La solution documentaire doit soutenir ces principes.
Traçabilité : audit trail, versioning et validations
Création, modification, révision, approbation, mise hors service : chaque étape doit laisser une trace. Un audit trail fiable permet de voir qui a modifié quoi, à quelle date, avec quel commentaire.
Sécurité et contrôle des accès
Les documents GxP ne peuvent pas être modifiés par n’importe qui. Les droits sont gérés par rôle (auteur, relecteur, approbateur, lecteur), sans comptes partagés. Chaque action est rattachée à un utilisateur identifié.
Conservation et archivage conforme
Les documents doivent rester lisibles et récupérables pendant toute la durée de conservation réglementaire. L’archivage doit supporter les changements d’outils et de formats, sans perte d’intégrité.
Pourquoi automatiser les processus documentaires en GxP ?
Dans un environnement réglementé comme celui des industries pharmaceutiques et biotechnologiques, la gestion efficace des documents critiques est essentielle pour garantir la qualité et la conformité. L’automatisation des processus documentaires s’impose alors comme un levier majeur pour sécuriser et optimiser ces flux.
Réduire les risques d’erreurs humaines
Plus un processus repose sur des mails, des fichiers locaux et des renommages manuels, plus il est fragile. En automatisant les étapes (création, revue, approbation, diffusion), on réduit les oublis, les confusions de version et les validations “officieuses”.
Standardiser les validations, révisions et approbations
Chaque document critique doit suivre le même chemin, à savoir, la rédaction, la revue, le QA, l’approbation, la mise en vigueur et l’obsolescence. Un workflow standard impose ce chemin, au lieu de laisser chaque équipe improviser.
Accélérer la conformité et éviter les écarts d’audit
En inspection, pouvoir afficher rapidement la dernière version approuvée d’une SOP, son historique et les formations associées fait une vraie différence. Un système automatisé limite les recherches manuelles et les incohérences.
Faciliter la collaboration entre équipes qualité, R&D, production
QA, R&D, production et affaires réglementaires travaillent souvent sur les mêmes documents. Une solution centralisée, avec des rôles clairs, évite les allers-retours par mail et clarifie les responsabilités.
Les fonctionnalités clés d’une gestion documentaire compatible GxP
Workflows automatisés : création, revue, approbation
Les workflows paramètrent les étapes et les rôles : rédacteur, relecteur, approbateur, validation qualité. Des notifications rappellent les tâches en attente et un document ne passe pas au statut “effectif” si toutes les étapes ne sont pas complétées.
Gestion des versions et verrouillage des documents
Chaque révision génère une nouvelle version. La précédente est archivée, mais reste consultable. Les documents en vigueur sont verrouillés pour éviter les modifications directes et toute évolution repasse par un cycle de revue / approbation.
Pistes d’audit complètes et immuables
Le système doit maintenir un audit trail non modifiable, c'est-à-dire, créations, changements de contenu, modifications de statut, mises à jour de droits. C’est un élément clé de confiance pour QA et pour les autorités.
Contrôles d’accès et authentification renforcée
Gestion par profils, intégration SSO, et éventuellement MFA, la solution doit permettre d’appliquer la politique de sécurité, et de prouver que seuls les utilisateurs habilités modifient les documents critiques.
Archivage et conservation maîtrisée
L’outil gère les dates d’entrée en vigueur, d’obsolescence et de fin de conservation. Les documents archivés sortent du quotidien des utilisateurs, tout en restant disponibles pour un audit ou une enquête.
GxP et transformation digitale : comment réussir l’automatisation ?
Réussir l’automatisation des processus GxP ne se résume pas à installer un logiciel : il s’agit de comprendre en profondeur les pratiques actuelles et de les aligner avec les exigences réglementaires. Cette étape préparatoire est essentielle pour que la transformation digitale apporte sécurité, efficacité et conformité.
Cartographier les processus existants
Avant de paramétrer un DMS, il faut comprendre comment les choses se passent réellement, autrement dit, qui écrit les SOP, qui les approuve, où les enregistrements sont stockés, quels sont les points de friction.
Identifier les documents critiques (SOP, batch records, validations)
Tous les documents n’ont pas le même poids en inspection. On commence en général par les SOP, enregistrements de lot, validations, master documents et rapports de stabilité. Ce sont eux qui concentrent le risque.
Déployer des workflows cohérents avec les exigences qualité
Les workflows doivent être construits avec QA. Les responsabilités, niveaux d’approbation et points de contrôle doivent refléter ce qui sera défendu face aux autorités, pas seulement ce qui est simple à paramétrer.
Former les utilisateurs et renforcer la culture conformité
Un système bien conçu ne suffit pas si chacun continue à contourner les règles. La formation explique la logique des workflows, les attentes des autorités et ce qui est considéré comme un écart documentaire.
Bonnes pratiques pour maintenir une conformité GxP durable
Vérification régulière des processus automatisés
Les organisations évoluent (nouveaux sites, nouveaux produits, nouvelles exigences) et les workflows doivent être revus périodiquement pour rester alignés avec la réalité opérationnelle.
Mise à jour des SOPs et documentation qualité
Les SOP qui décrivent la gestion documentaire (création, versioning, audit trail, archivage) doivent être tenues à jour, au même titre que les autres procédures GxP.
Surveillance continue des accès et activités
Des revues régulières des comptes, droits et logs permettent d’identifier les accès injustifiés, les comptes dormants ou les comportements anormaux, avant qu’ils ne se transforment en incident.
Audit interne périodique pour prévenir les écarts
Des audits internes ciblés sur la gestion documentaire (échantillon de documents, cohérence des versions, intégrité de l’audit trail, respect des workflows) permettent de corriger les écarts avant qu’ils ne soient relevés par une autorité.
FAQ
Quelle est la différence entre GxP et ISO 9001 ?
GxP correspond à des bonnes pratiques propres aux industries réglementées (pharma, biotech, dispositifs médicaux, etc.), très détaillées sur les données, les enregistrements et la sécurité du patient. ISO 9001 est une norme de management de la qualité plus générale, applicable à tout secteur.
Peut-on stocker des documents GxP dans le cloud ?
Oui, à condition d’utiliser une solution compatible GxP : contrôle fin des accès, audit trail, gestion des versions, intégrité des enregistrements, conservation, maîtrise des prestataires et de la localisation des données.
Quels sont les risques d’une gestion documentaire non conforme GxP ?
Les principaux risques sont :
- observations et sanctions lors d’audits ;
- impossibilité de démontrer la conformité d’un lot ou d’une étude ;
- travaux à refaire ;
- retards de mise sur le marché ;
- dans les cas extrêmes, impacts potentiels sur la sécurité des patients.
*Bien que nous maintenions notre engagement indéfectible à offrir des produits et des services de première qualité en matière de protection de la vie privée, de sécurité et de conformité, les informations fournies dans cet article de blog n'ont pas valeur d'avis juridique. Nous encourageons vivement nos clients actuels et potentiels à faire preuve de diligence raisonnable en évaluant la conformité avec les lois applicables.