Box Sign、FDAの21 CFR Part 11コンプライアンスに対応する

プレスリリース

報道関係各位

2024年1月17日

株式会社 Box Japan

コンテンツクラウドをリードするBox, Inc.（NYSE:BOX）は本日、Boxに標準搭載される電子サイン製品であるBox Signが、電子署名に関するFDA（米国食品医薬品局）の連邦規則第21条第11章（21 CFR Part 11、以下 Part 11）に対応する機能の実装が完了したことをお知らせします。Box Enterprise Plusプラン内の機能「Box GxP Validation」の一部として利用可能なPart 11対応の電子サインワークフロー機能は、適切な設定および使用のもとで、Part 11の要件に準拠した電子署名を作成するための機能とコントロールを提供します。

Boxのライフサイエンス部門マネージングディレクターであるマヌ・ボラ（Manu Vohra）は、次のように述べています。
「21 CFR Part 11コンプライアンスに対応する機能により、Boxのライフサイエンス業界のお客さまはデジタルトランスフォーメーションの推進を加速することが可能です。Box GxP Validationにより、お客さまは世界中でペーパーレスによる検証や規制承認、監査対応プログラムを電子的に署名・承認されたコンテンツを活用し、自信をもって実施することが可能です。」

Boxはデータ管理とセキュリティ機能の組み合わせることで、電子記録の21 CFR Part 11コンプライアンスに対応するように設定することができます。また、Box Signによる電子署名の21 CFR Part 11コンプライアンスに対応する機能を導入することで、お客さまはライフサイエンス業界に特有の要件に対して包括的なアプローチを取ることが可能です。これは臨床研究や規制・安全性関連業務など、規制承認が必要な重要なR&Dプロセスだけでなく、安全点検やトレーニング記録、インシデント報告書においても電子承認を通じた製造計画のデジタル化を支援します。

IDCのライフサイエンスR&Dストラテジー及びテクノロジー担当リサーチ VPであるニミータ・リマエ博士（Dr. Nimita Limaye）は、次のように述べています。

「21 CFR Part 11の準拠は、ライフサイエンス業界にとって欠かせない要件です。産業がバリューチェーン全体でインテリジェントな自動化を推進する中で、プロセス上にコンプライアンスを統合するために、21 CFR Part 11準拠の署名ベースのワークフローを構築することが重要です。」

Box SignにおけるPart 11電子署名のサポートにより、企業は電子署名ベンダーの高価な専用モジュールや署名者認証アドオン機能を使用することなく、コンテンツクラウドBoxの中で準拠した署名ベースのワークフローを直接構成することができます。管理者は、Part 11コンプライアンス対応を必要とする特定のユーザーやグループを選択するだけで、署名者認証の実施や署名理由の要求、変更不可な監査ログ有効化など、一連の電子署名ワークフローを自動化させることが可能です。

Box SignにおけるPart 11サポートの主な利点は次のとおりです。

• 無制限のPart 11電子署名：コンテンツクラウドBox内に、追加費用なしで無制限の電子サイン機能を提供することで、お客さまはコスト増加を気にすることなく、研究、開発、製造プロセス全体でBox Signを活用することができます。
• 自動化されたPart 11ワークフロー：Box Signにおける21 CFR Part 11ワークフローでは、送信者と署名者の両方のプロセスを自動化します。21 CFR Part 11コンプライアンス要件に合わせて設計されており、署名者認証や署名理由などの手動構成が不要で、シームレスかつシンプルな電子サイン体験を実現します。
• コンプライアンスの簡素化：Box SignのPart 11準拠では、送信者、署名者、管理者に利便性の高いインターフェースを提供することで、コンプライアンスを強化します。コンテンツが Box に一元管理されるため、複数のシステム間で重複や古いバージョン問題を回避することが可能です。
• 費用対効果の高いソリューション：高価な他社の署名者認証トランザクションやスタンドアロンデプロイメントモジュールへの依存を排除することで、Box Sign Part 11は21 CFR Part 11規制への準拠が義務付けられる企業にコスト効率の高いソリューションを提供します。
• 適切な管理者コントロール：管理者はBox Sign内で21 CFR Part 11ワークフロー設定に対して細かな制御が可能です。これにより、管理者は特定のユーザーまたはグループへのアクセス権限を選択的に許可し、組織固有のニーズや構造に合わせたコンプライアンスプロセスを調整することができます。

Boxのチーフコンプライアンスオフィサーであるトム・カウルズ（Tom Cowles）は、次のように述べています。
「Box SignのPart 11準拠を実現することは、ライフサイエンス業界のお客さまのFDA規制プロセスをサポートするために最優先事項でした。Box Sign Part 11では、署名者認証、文書化された承諾フロー、改ざん防止機能など電子署名プロセスにおいて徹底した管理、可視性、保証を提供します。」

コンテンツクラウドで21 CFR Part 11への準拠に対応する方法について詳細は、Boxブログ記事をご参照ください。

Boxについて

コンテンツクラウドをリードするBox (NYSE: BOX)は、コンテンツのライフサイクル全体を管理し、場所を問わずセキュアな作業を実現する単一のプラットフォームで、ベスト・オブ・ブリードで多くのソリューションと統合しています。2005年に設立され、アストラゼネカ、JLL、モルガン・スタンレーなどを含む大手グローバル企業や日本では約16,000社および日経225の72%の企業の業務効率化を支援しています。Boxは、カリフォルニア州レッドウッドシティーに本社を置き、米国、ヨーロッパ、アジアに拠点を持っています。

Box について、詳しくは https://www.box.com/ja-jp/home をご覧ください。株式会社 Box Japan は Box Inc.の日本法人です。

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